公司新聞
今天（8月30日），CDE官網(wǎng)發(fā)布了《創(chuàng)新藥臨床藥理學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。該文件涵蓋了前言、創(chuàng)新藥臨床藥理學(xué)研究的目的和作用、臨床藥理學(xué)研究總體計(jì)劃、研究?jī)?nèi)容和研究時(shí)機(jī)、研究方法、研究設(shè)計(jì)的總體考慮、化學(xué)創(chuàng)新藥和生物制品創(chuàng)新藥的基本考慮、監(jiān)管考慮等8大章節(jié)，征求意見時(shí)間為1個(gè)月。 近年來(lái)，創(chuàng)新藥的研發(fā)日益增多。臨床藥理學(xué)研究作為支持探索性和確證性臨床研究設(shè)計(jì)和上市申請(qǐng)的重要理論依據(jù)，是創(chuàng)新藥上市申請(qǐng)中的重要內(nèi)容之一。為引導(dǎo)行業(yè)和研究者充分理解創(chuàng)新藥臨床藥理學(xué)研究?jī)?nèi)容，進(jìn)一步指導(dǎo)創(chuàng)新藥臨床藥理學(xué)研究的總體設(shè)計(jì)和評(píng)價(jià)，藥品審評(píng)中心組織起草了《創(chuàng)新藥臨床藥理學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則》。 我們誠(chéng)摯地歡迎社會(huì)各界對(duì)征求意見稿提出寶貴意見和建議，并及時(shí)反饋給我們，以便后續(xù)完善。征求意見時(shí)限為自發(fā)布之日起1個(gè)月。 您的反饋意見請(qǐng)發(fā)到以下聯(lián)系人的郵箱： 聯(lián)系人：王玉珠；李 健 聯(lián)系方式：wangyzh@cde.org.cn；lijian@cde.org.cn 感謝您的參與和大力支持。 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心 2021年8月30日 附件 1 ：《創(chuàng)新藥臨床藥理學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》.pdf 附件 2 ：《創(chuàng)新藥臨床藥理學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》起草說(shuō)明.pdf關(guān)于博濟(jì)醫(yī)藥 臨床研究服務(wù)：博濟(jì)醫(yī)藥擁有一支規(guī)模龐大、專業(yè)成熟的臨床研究隊(duì)伍，可提供包括醫(yī)學(xué)、項(xiàng)目管理、監(jiān)查、稽查、數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計(jì)分析、生物樣本檢測(cè)在內(nèi)的臨床試驗(yàn)全流程解決方案。截至2020年，博濟(jì)醫(yī)藥服務(wù)的客戶超1000家，完成800多項(xiàng)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，助力客戶獲得新藥證書60多項(xiàng)、生產(chǎn)批件超過(guò)80項(xiàng)。在有豐富的臨床試驗(yàn)服務(wù)經(jīng)驗(yàn)，服務(wù)項(xiàng)目涵蓋臨床研究各個(gè)領(lǐng)域，在腫瘤、肝病、消化等創(chuàng)新藥領(lǐng)域擁有獨(dú)特的臨床服務(wù)體系。 博濟(jì)醫(yī)藥在全國(guó)設(shè)有40多個(gè)臨床監(jiān)查網(wǎng)點(diǎn)，與全國(guó)近600個(gè)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)展開合作，并運(yùn)用ORACLE OC/RDC及CTMS系統(tǒng)，控制臨床數(shù)據(jù)采集的及時(shí)性、管理臨床試驗(yàn)過(guò)程的規(guī)范性。
2021-08-30
上月初，國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心發(fā)布了《以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的抗腫瘤藥物臨床研發(fā)指導(dǎo)原則》。該政策一經(jīng)發(fā)布，便引發(fā)行業(yè)熱議。 作為國(guó)內(nèi)知名的CRO公司，博濟(jì)醫(yī)藥緊跟政策導(dǎo)向，針對(duì)上述《指導(dǎo)原則》邀請(qǐng)多位專家學(xué)者進(jìn)行探討交流和實(shí)踐探索，并于近期成立了腫瘤臨床研究中心。 該研究中心由博濟(jì)醫(yī)藥醫(yī)學(xué)總監(jiān)陳逸恒（曾任廣西中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院仁愛分院副院長(zhǎng)、總院腫瘤科主任）領(lǐng)銜，博濟(jì)醫(yī)藥首席科學(xué)家孟玉茹（美國(guó)西北大學(xué)醫(yī)學(xué)院腫瘤免疫博士后）、副總經(jīng)理朱泉、譚波、韓宇萍等公司高層鼎力加盟。 相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，博濟(jì)醫(yī)藥近年來(lái)在抗腫瘤創(chuàng)新藥研發(fā)領(lǐng)域發(fā)力明顯，目前在研抗腫瘤相關(guān)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目近50項(xiàng)，涉及血液、消化、呼吸、泌尿多個(gè)瘤種的靶向、免疫、CAR-T等療法。此外，博濟(jì)醫(yī)藥子公司美國(guó)漢佛萊在CAR-T中美雙報(bào)領(lǐng)域經(jīng)驗(yàn)豐富，目前已幫助多個(gè)國(guó)內(nèi)企業(yè)完成CAR-T項(xiàng)目的FDA IND申報(bào)。 陳逸恒表示，抗腫瘤領(lǐng)域是創(chuàng)新藥研發(fā)的重要賽道，博濟(jì)醫(yī)藥在抗腫瘤創(chuàng)新藥臨床研究方面具有豐富的專家資源和案例經(jīng)驗(yàn)。“腫瘤臨床研究中心將按照高起點(diǎn)、高標(biāo)準(zhǔn)、高質(zhì)量的要求，加快推進(jìn)博濟(jì)醫(yī)藥在抗腫瘤創(chuàng)新藥臨床研究領(lǐng)域的業(yè)務(wù)能力建設(shè)與品質(zhì)提升，助力抗腫瘤創(chuàng)新藥研發(fā)，造福人類生命健康。” 關(guān)于博濟(jì)醫(yī)藥 臨床研究服務(wù)： 博濟(jì)醫(yī)藥擁有一支規(guī)模龐大、專業(yè)成熟的臨床研究隊(duì)伍，可提供包括醫(yī)學(xué)、項(xiàng)目管理、監(jiān)查、稽查、數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計(jì)分析、生物樣本檢測(cè)在內(nèi)的臨床試驗(yàn)全流程解決方案。截至2020年，博濟(jì)醫(yī)藥服務(wù)的客戶超1000家，完成800多項(xiàng)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，助力客戶獲得新藥證書60多項(xiàng)、生產(chǎn)批件超過(guò)80項(xiàng)。在有豐富的臨床試驗(yàn)服務(wù)經(jīng)驗(yàn)，服務(wù)項(xiàng)目涵蓋臨床研究各個(gè)領(lǐng)域，在腫瘤、肝病、消化等創(chuàng)新藥領(lǐng)域擁有獨(dú)特的臨床服務(wù)體系。 博濟(jì)醫(yī)藥在全國(guó)設(shè)有40多個(gè)臨床監(jiān)查網(wǎng)點(diǎn)，與全國(guó)近600個(gè)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)展開合作，并運(yùn)用ORACLE OC/RDC及CTMS系統(tǒng)，控制臨床數(shù)據(jù)采集的及時(shí)性、管理臨床試驗(yàn)過(guò)程的規(guī)范性。
2021-08-27
? 昨天晚間（8月25日），博濟(jì)醫(yī)藥對(duì)外發(fā)布公告，因公司發(fā)展需要，廣州博濟(jì)醫(yī)藥生物技術(shù)股份有限公司擬更名為博濟(jì)醫(yī)藥科技股份有限公司。 具體更名相關(guān)事宜，以工商行政管理部門核定為準(zhǔn)。 通過(guò)對(duì)比發(fā)現(xiàn)，博濟(jì)醫(yī)藥此次更名有兩處主要變化，一處將廣州的區(qū)域標(biāo)識(shí)去掉，一處是將生物技術(shù)字樣改為科技。 博濟(jì)醫(yī)藥董事長(zhǎng)王廷春博士表示，博濟(jì)醫(yī)藥近年來(lái)業(yè)務(wù)發(fā)展持續(xù)擴(kuò)張，分別在北京、上海、深圳、重慶、南京、蘇州、香港、美國(guó)馬里蘭州等國(guó)內(nèi)外地區(qū)設(shè)立子公司，業(yè)務(wù)涉及臨床試驗(yàn)、藥學(xué)研究、藥物評(píng)價(jià)、CDMO服務(wù)、安全性評(píng)價(jià)、生物檢測(cè)、中美雙報(bào)等。過(guò)于明顯區(qū)域化的標(biāo)識(shí)，已經(jīng)不符合博濟(jì)醫(yī)藥當(dāng)下的發(fā)展現(xiàn)狀與需求。 此外，原有的生物技術(shù)表達(dá)過(guò)于寬泛，無(wú)法準(zhǔn)確描述博濟(jì)醫(yī)藥作為創(chuàng)新型生物醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)企業(yè)的屬性。加入科技內(nèi)容表達(dá)，將更加突出博濟(jì)醫(yī)藥作為醫(yī)藥研發(fā)第三方服務(wù)平臺(tái)（CRO）的市場(chǎng)定位。 “更名后的博濟(jì)醫(yī)藥將更加專注于創(chuàng)新藥研發(fā)服務(wù)和國(guó)際化發(fā)展，未來(lái)的博濟(jì)醫(yī)藥將建設(shè)成為集臨床研究平臺(tái)、藥學(xué)研究平臺(tái)、藥物評(píng)價(jià)平臺(tái)、CDMO平臺(tái)、中美雙報(bào)等于一體的‘一站式’新藥研發(fā)平臺(tái)，充分發(fā)揮‘一站式’全流程CRO+CDMO服務(wù)的企業(yè)特色，成為一家國(guó)內(nèi)領(lǐng)先、國(guó)際知名的大型醫(yī)藥研究服務(wù)企業(yè)。”王廷春說(shuō)。關(guān)于博濟(jì)醫(yī)藥 臨床研究服務(wù)： 博濟(jì)醫(yī)藥擁有一支規(guī)模龐大、專業(yè)成熟的臨床研究隊(duì)伍，可提供包括醫(yī)學(xué)、項(xiàng)目管理、監(jiān)查、稽查、數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計(jì)分析、生物樣本檢測(cè)在內(nèi)的臨床試驗(yàn)全流程解決方案。截至2020年，博濟(jì)醫(yī)藥服務(wù)的客戶超1000家，完成800多項(xiàng)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，助力客戶獲得新藥證書60多項(xiàng)、生產(chǎn)批件超過(guò)80項(xiàng)。在有豐富的臨床試驗(yàn)服務(wù)經(jīng)驗(yàn)，服務(wù)項(xiàng)目涵蓋臨床研究各個(gè)領(lǐng)域，在腫瘤、肝病、消化等創(chuàng)新藥領(lǐng)域擁有獨(dú)特的臨床服務(wù)體系博濟(jì)醫(yī)藥在全國(guó)設(shè)有40多個(gè)臨床監(jiān)查網(wǎng)點(diǎn)，與全國(guó)近600個(gè)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)展開合作，并運(yùn)用ORACLE OC/RDC及CTMS系統(tǒng)，控制臨床數(shù)據(jù)采集的及時(shí)性、管理臨床試驗(yàn)過(guò)程的規(guī)范性。
2021-08-26
根據(jù)《廣東省科學(xué)技術(shù)廳關(guān)于2021年度廣東省科學(xué)技術(shù)獎(jiǎng)提名工作的通知》（粵科函區(qū)字〔2021〕1104號(hào)）要求，現(xiàn)將我單位參與2021年度廣東省科學(xué)技術(shù)獎(jiǎng)提名項(xiàng)目有關(guān)內(nèi)容進(jìn)行公示，詳見附件。 公示時(shí)間：2021年10月8日至2021年10月14日，共7日。 公示期間，如對(duì)公示內(nèi)容有異議，請(qǐng)以書面形式向聯(lián)系人反映。以個(gè)人名義反映情況的，請(qǐng)?zhí)峁┱鎸?shí)姓名（并簽名）、聯(lián)系方式和反映事項(xiàng)的證明材料等；以單位名義反映情況的，請(qǐng)?zhí)峁﹩挝幻Q（并加蓋公章）、聯(lián)系人、聯(lián)系方式和反映事項(xiàng)的證明材料等。凡匿名異議、超出期限異議的不予受理。 聯(lián)系人：黃麗雅 聯(lián)系電話：89236057 辦公地點(diǎn)：廣州市黃埔區(qū)科學(xué)城南翔一路62號(hào) 附件：參與2021年度廣東省科學(xué)技術(shù)獎(jiǎng)提名項(xiàng)目信息公示表博濟(jì)醫(yī)藥科技股份有限公司2021年10月8日 附件： 參與2021年度廣東省科學(xué)技術(shù)獎(jiǎng)提名項(xiàng)目信息公示表項(xiàng)目名稱腎主骨生髓理論防治退行性骨病的科學(xué)內(nèi)涵研究及應(yīng)用主要完成單位暨南大學(xué)廣州中醫(yī)藥大學(xué)第三附屬醫(yī)院河南省洛陽(yáng)正骨醫(yī)院北京中醫(yī)藥大學(xué)廣州白云山敬修堂藥業(yè)股份有限公司博濟(jì)醫(yī)藥科技股份有限公司主要完成人（職稱、完成單位、工作單位）1.張榮華（教授、工作單位：暨南大學(xué)、完成單位：暨南大學(xué)、主要貢獻(xiàn)：項(xiàng)目負(fù)責(zé)人，全面組織、策劃、實(shí)施了整個(gè)項(xiàng)目的研究工作，對(duì)該項(xiàng)目技術(shù)創(chuàng)新點(diǎn)的第1-4項(xiàng)均做出了突出的貢獻(xiàn)。）2.朱曉峰（教授、工作單位：暨南大學(xué)、完成單位：暨南大學(xué)、主要貢獻(xiàn)：負(fù)責(zé)“腎主骨生髓”中醫(yī)內(nèi)涵、補(bǔ)腎中藥藥效物質(zhì)和機(jī)制、臨床實(shí)踐及應(yīng)用部分，對(duì)該項(xiàng)目的技術(shù)創(chuàng)新點(diǎn)1、2、4做出了創(chuàng)新性貢獻(xiàn)）3.黃宏興（主任醫(yī)師、工作單位：廣州中醫(yī)藥大學(xué)第三附屬醫(yī)院、完成單位：廣州中醫(yī)藥大學(xué)第三附屬醫(yī)院、主要貢獻(xiàn)：對(duì)中醫(yī)“腎主骨生髓”中醫(yī)內(nèi)涵、補(bǔ)腎中藥藥效物質(zhì)及機(jī)制、臨床實(shí)踐及應(yīng)用等部分作出了突出貢獻(xiàn)，對(duì)創(chuàng)新點(diǎn)1、2、4做出了重要貢獻(xiàn)）4.劉又文（主任醫(yī)師、工作單位：河南省洛陽(yáng)正骨醫(yī)院，完成單位：河南省洛陽(yáng)正骨醫(yī)院，主要貢獻(xiàn)：主要完成了中醫(yī)“腎主骨生髓”科學(xué)內(nèi)涵，臨床實(shí)踐與應(yīng)用部分，對(duì)項(xiàng)目組第1、4項(xiàng)技術(shù)創(chuàng)新點(diǎn)做出了重要貢獻(xiàn)）5.張東偉（教授、工作單位：北京中醫(yī)藥大學(xué)，完成單位：北京中醫(yī)藥大學(xué)，主要貢獻(xiàn)：主要完成了補(bǔ)腎中藥藥效物質(zhì)和機(jī)制評(píng)價(jià)、藥物篩選平臺(tái)及活性成分驗(yàn)證等部分內(nèi)容，對(duì)創(chuàng)新點(diǎn)2、3做出了重要貢獻(xiàn)）6.江濤（高級(jí)工程師，工作單位：廣州白云山敬修堂藥業(yè)股份有限公司，完成單位：廣州白云山敬修堂藥業(yè)股份有限公司，主要貢獻(xiàn)：主要完成了系列名優(yōu)中藥的二次開發(fā)及對(duì)整個(gè)研究成果的應(yīng)用推廣，對(duì)應(yīng)主要科技創(chuàng)新點(diǎn)3、4）7.馬仁強(qiáng)（副主任藥師，工作單位：博濟(jì)醫(yī)藥科技股份有限公司，完成單位：博濟(jì)醫(yī)藥科技股份有限公司，主要貢獻(xiàn)：主要完成了藥物篩選平臺(tái)的構(gòu)建及活性物質(zhì)的驗(yàn)證、研究成果的應(yīng)用及推廣，對(duì)應(yīng)主要科技創(chuàng)新點(diǎn)3、4）8.楊麗（副教授、工作單位：暨南大學(xué)、完成單位：暨南大學(xué)、主要貢獻(xiàn)：主要完成了補(bǔ)腎中藥藥效物質(zhì)和機(jī)制評(píng)價(jià)、藥物篩選平臺(tái)及活性成分驗(yàn)證等部分工作，對(duì)創(chuàng)新點(diǎn)2、3做出了重要貢獻(xiàn)）9.王攀攀（主治醫(yī)師、工作單位：暨南大學(xué)、完成單位：暨南大學(xué)、主要貢獻(xiàn)：主要完成了“腎主骨生髓”中醫(yī)內(nèi)涵、補(bǔ)腎很中藥藥效物質(zhì)及機(jī)制的研究，對(duì)科技創(chuàng)新點(diǎn)1、2做出了貢獻(xiàn)）10.韓清民（主任醫(yī)師、工作單位：廣州中醫(yī)藥大學(xué)第三附屬醫(yī)院、完成單位：廣州中醫(yī)藥大學(xué)第三附屬醫(yī)院、主要貢獻(xiàn)：主要完成了藥物篩選平臺(tái)及臨床實(shí)踐及應(yīng)用，對(duì)主要科技創(chuàng)新3、4做出了貢獻(xiàn)）11.萬(wàn)雷（主任醫(yī)師，工作單位：廣州中醫(yī)藥大學(xué)第三附屬醫(yī)院、完成單位：廣州中醫(yī)藥大學(xué)第三附屬醫(yī)院、主要貢獻(xiàn)：主要完成了動(dòng)物模型的構(gòu)建、臨床實(shí)踐及應(yīng)用部分，對(duì)應(yīng)主要科技創(chuàng)新3、4）12.張虹（主任藥師、工作單位：河南省洛陽(yáng)正骨醫(yī)院，完成單位：河南省洛陽(yáng)正骨醫(yī)院，主要貢獻(xiàn)：主要完成了臨床實(shí)踐及推廣部分，對(duì)應(yīng)科技創(chuàng)新點(diǎn)4）13.王麗麗（講師、工作單位：暨南大學(xué)、完成單位：暨南大學(xué)、主要貢獻(xiàn)：主要進(jìn)行了補(bǔ)腎中藥藥效物質(zhì)和機(jī)制部分研究，對(duì)科技創(chuàng)新點(diǎn)2做出了貢獻(xiàn)）14.李小云（助理研究員、工作單位：暨南大學(xué)、完成單位：暨南大學(xué)、主要貢獻(xiàn)：主要進(jìn)了多層次退行性骨病模型的構(gòu)建及活性物質(zhì)藥效的驗(yàn)證，對(duì)應(yīng)科技創(chuàng)新點(diǎn)3）代表性論文專著目錄論文1：論文2：論文3：論文4：ömme>論文5：<淫羊藿苷促SD大鼠骨髓間充質(zhì)干細(xì)胞骨向分化作用的實(shí)驗(yàn)研究、中國(guó)中西醫(yī)結(jié)合雜志、2015年35卷、第一作者：傅淑平、通訊作者：張榮華>知識(shí)產(chǎn)權(quán)名稱專利1：<常春藤皂苷元及其衍生物或其鹽在制備治療骨性關(guān)節(jié)炎藥物中的應(yīng)用>（ZL201710979238.7、發(fā)明人：馬仁強(qiáng)，陸靜云，馬藝華，葉治營(yíng)、權(quán)利人：廣州博濟(jì)醫(yī)藥生物技術(shù)股份有限公司）專利2：<一種治療骨科疾病的原料藥及其制備方法>（ZL200810030360.0、發(fā)明人：馬仁強(qiáng)，翟濤、權(quán)利人：馬仁強(qiáng)）專利3：<一種治療骨質(zhì)疏松癥的中藥復(fù)方制劑的檢測(cè)方法>（ZL201410637058.7、發(fā)明人：王文楚 ，嚴(yán)志標(biāo)，彭紅英，陸頌規(guī)，江濤，陳雪華，楊濱賓，劉敏珊，程君璐、權(quán)利人：廣州白云山敬修堂藥業(yè)股份有限公司）專利4：<一種治療風(fēng)寒濕痹的中藥組合物及其制備方法>（ZL201010290048.2、發(fā)明人：馬仁強(qiáng)，王廷春，黃娟，陳華香，梁麗娟，葉曉林、權(quán)利人：廣州博濟(jì)新藥臨床研究中心有限公司）專利5：<一種骨質(zhì)疏松癥造模的輔助裝置>（ZL201922393403.8、發(fā)明人：張志海，汪悅東，高志杰，劉遠(yuǎn)祥，林燕平，陳桐瑩，黃宏興，朱根福，萬(wàn)雷、權(quán)利人：廣州中醫(yī)藥大學(xué)第三附屬醫(yī)院（廣州中醫(yī)藥大學(xué)第三臨床醫(yī)學(xué)院、廣州中醫(yī)藥大學(xué)附屬骨傷科醫(yī)院、廣州中醫(yī)藥大學(xué)骨傷科研究所）專利6：<帶藥物緩釋系統(tǒng)的骨折治療夾板>（ZL201720215345.8、發(fā)明人：黃宏興，蔡樺，梁祖建，萬(wàn)雷、權(quán)利人：廣州中醫(yī)藥大學(xué)附屬骨傷科醫(yī)院）專利7：<一種常春藤皂苷元及其鹽的制備方法>（ZL201210157754.9、發(fā)明人：周清，黃娟，葉治營(yíng)，馬仁強(qiáng)、權(quán)利人：上海砝碼斯醫(yī)藥生物科技有限公司）專利8：<一種常春藤皂苷元衍生物及其制備方法和應(yīng)用>（ZL201210157859.4、發(fā)明人：馬仁強(qiáng)，石清慧，周瑞明，周清，黃娟、權(quán)利人：廣州博濟(jì)醫(yī)藥生物技術(shù)股份有限公司）專利9：<續(xù)斷總皂苷提取物及其提取方法和應(yīng)用>（ZL200710031558.6、發(fā)明人：馬仁強(qiáng)，龐建新，劉璇，鄒紅、權(quán)利人：廣州博濟(jì)醫(yī)藥生物技術(shù)有限公司）專利10：<一種消腫止痛貼膏及其制備方法>（ZL201710337996.9、發(fā)明人：曾利杰，陳麗斯，江濤，彭紅英、權(quán)利人：廣州白云山敬修堂藥業(yè)股份有限公司）
2021-10-08
