博濟(jì)醫(yī)藥科技股份有限公司

股票代碼為（300404）創(chuàng)建于2002年，2015年在深圳創(chuàng)業(yè)板上市，是一家為國(guó)內(nèi)外醫(yī)藥企業(yè)提供藥品、保健品、醫(yī)療器械研發(fā)與生產(chǎn)全流程“一站式”外包服務(wù)(CRO)的型高新技術(shù)企業(yè)，同也提供藥品上市許可持有人(MAH)服務(wù)。

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藥品研發(fā)“一站式”服務(wù)包括：新藥立項(xiàng)研究和活性篩選、藥學(xué)研究(含中試生產(chǎn))、藥理毒理研究、臨床用藥與模擬劑的生產(chǎn)、臨床試驗(yàn)、臨床數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計(jì)分析、上市后再評(píng)價(jià)、技

藥品研發(fā)“一站式”服務(wù)包括：新藥立項(xiàng)研究和活性篩選、藥學(xué)研究(含中試生產(chǎn))、藥理毒理研究、臨床用藥與模擬劑的生產(chǎn)、臨床試驗(yàn)、臨床數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計(jì)分析、上市后再評(píng)價(jià)、技術(shù)成果轉(zhuǎn)化等，同時(shí)提供藥品向美國(guó)、歐盟注冊(cè)申報(bào)服務(wù)。

博濟(jì)醫(yī)藥精彩亮相第89屆全國(guó)藥品交易會(huì)

又一新藥獲批臨床！博濟(jì)醫(yī)藥何以在中藥1.2類領(lǐng)域綻放光彩？

《人遺實(shí)施細(xì)則》正式發(fā)布，對(duì)藥械臨床試驗(yàn)到底影響幾何？

招賢納士

博濟(jì)醫(yī)藥科技股份有限公司

公司擁有近3000平米的現(xiàn)代化辦公場(chǎng)所，匯聚了超1000名經(jīng)驗(yàn)豐富，學(xué)識(shí)淵博，思維敏捷的中高級(jí)醫(yī)藥研究人才和注冊(cè)法規(guī)專家。

聯(lián)系我們

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博濟(jì)醫(yī)藥始終堅(jiān)持“誠(chéng)實(shí)、守信、專業(yè)、權(quán)威”的經(jīng)營(yíng)理念，截至2020年，公司累計(jì)為客戶提供臨床研究服務(wù)800余項(xiàng)，基本涵蓋了藥物治療的各個(gè)專業(yè)領(lǐng)域;累計(jì)完成臨床前研究服務(wù)500多項(xiàng)。經(jīng)過(guò)近二十年的發(fā)展，博濟(jì)醫(yī)藥在技術(shù)實(shí)力、服務(wù)質(zhì)量、服務(wù)范圍、營(yíng)業(yè)收入、團(tuán)隊(duì)建設(shè)等方面都已躋身我國(guó)CRO公司的領(lǐng)先位置，成為我國(guó)本土大型CRO公司的龍頭企業(yè)。

業(yè)務(wù)介紹

Business Introduction
服務(wù)流程
合作客戶

Cooperative Customers
項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)

Project experience

廣州博濟(jì)生物醫(yī)藥科技園有限公司是博濟(jì)醫(yī)藥（創(chuàng)業(yè)板300404）控股子公司。公司成立于2014年7月，注冊(cè)資本1.76億元人民幣。位于國(guó)家級(jí)增城經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)創(chuàng)立路3號(hào)，占地面積50 畝，建成符合藥品GMP規(guī)范的技術(shù)服務(wù)平臺(tái)，包括檢測(cè)平臺(tái)、四大中試及生產(chǎn)平臺(tái)（化藥合成平臺(tái)、口服固體制劑平臺(tái)、中藥提取平臺(tái)、無(wú)菌液體制劑平臺(tái)），取得藥品生產(chǎn)許可證，車間符合GMP生產(chǎn)管理要求。

公司作為醫(yī)藥CDMO企業(yè)可接受臨床試驗(yàn)用藥及安慰劑生產(chǎn)，化學(xué)原料藥及固體口服制劑、無(wú)菌液體制劑（吸入溶液+滴眼液）中試和商業(yè)化生產(chǎn)、藥品MAH落地等生產(chǎn)服務(wù)。

我們的規(guī)模

10萬(wàn)㎡

園區(qū)建筑面積
50畝

占地面積
50家

入駐企業(yè)數(shù)量約
4個(gè)

中試及生產(chǎn)平臺(tái)

我們的優(yōu)勢(shì)：

豐富的臨床試驗(yàn)用藥生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)

公司累計(jì)接受30+的臨床試驗(yàn)用藥及安慰劑的生產(chǎn)，均保質(zhì)按時(shí)交付。
豐富的中試及工藝驗(yàn)證經(jīng)驗(yàn)

公司累計(jì)接受20+的藥品中試及注冊(cè)工藝驗(yàn)證技術(shù)服務(wù)，均按時(shí)合規(guī)交付。
完善的質(zhì)量體系

公司年平均接受5次以上NMPA組織的注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查及GMP符合性檢查，均順利通過(guò)；年平均接受客戶質(zhì)量審計(jì)10次以上，均順利通過(guò)。

在符合藥物研發(fā)注冊(cè)法規(guī)要求下，提供藥物GMP條件下臨床試驗(yàn)用藥生產(chǎn)、中試放大、工藝驗(yàn)證及商業(yè)化生產(chǎn)等服務(wù)。服務(wù)范圍包括原料藥、中藥前處理和提取、固體制劑（片劑、硬膠囊、顆粒劑和散劑）、滴眼劑和吸入溶液。具體服務(wù)流程如下：

（1）項(xiàng)目洽談
了解客戶需求及項(xiàng)目背景，與客戶線下/線上溝通討論項(xiàng)目基本情況，了解車間設(shè)備，質(zhì)量設(shè)備以及環(huán)保是否與項(xiàng)目生產(chǎn)需求匹配；若匹配，進(jìn)行下一個(gè)流程；

（2）保密及委托協(xié)議簽署
在項(xiàng)目評(píng)估后，與客戶簽訂保密協(xié)議，雙方項(xiàng)目負(fù)責(zé)人進(jìn)行技術(shù)資料交接，商務(wù)根據(jù)評(píng)估情況制定報(bào)價(jià)方案，完成技術(shù)服務(wù)合同簽署后，進(jìn)入立項(xiàng)流程，項(xiàng)目管理采用項(xiàng)目經(jīng)理負(fù)責(zé)制，雙方項(xiàng)目經(jīng)理負(fù)責(zé)項(xiàng)目推進(jìn)；

（3）技術(shù)轉(zhuǎn)移
根據(jù)客戶提供技術(shù)資料完成相應(yīng)的技術(shù)轉(zhuǎn)移并起草相應(yīng)的內(nèi)部文件，完成各種方案確認(rèn)及原輔包采購(gòu)及檢測(cè)；

（4）中試及驗(yàn)證批生產(chǎn)
根據(jù)生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，在車間進(jìn)行1-3批中試生產(chǎn)，對(duì)確定的工藝與質(zhì)量進(jìn)行優(yōu)化和確認(rèn)；完成工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)后，進(jìn)入3批工藝驗(yàn)證生產(chǎn)階段；

（5）產(chǎn)品放行
完成產(chǎn)品檢測(cè)后，若合格，批生產(chǎn)記錄和檢驗(yàn)報(bào)告經(jīng)過(guò)相關(guān)部門復(fù)核，QA審核，簽章；

（6）交付客戶
產(chǎn)品及資料復(fù)印件交付客戶，同時(shí)準(zhǔn)備接受相關(guān)藥監(jiān)部門或者客戶注冊(cè)和GMP現(xiàn)場(chǎng)核查；

（7）日常商業(yè)化生產(chǎn)
按照雙方簽訂的生產(chǎn)及質(zhì)量協(xié)議，按計(jì)劃生產(chǎn)，接受監(jiān)管機(jī)構(gòu)及持有人日常監(jiān)督。