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博濟醫(yī)藥科技股份有限公司
股票代碼為（300404）創(chuàng)建于2002年，2015年在深圳創(chuàng)業(yè)板上市，是一家為國內(nèi)外醫(yī)藥企業(yè)提供藥品、保健品、醫(yī)療器械研發(fā)與生產(chǎn)全流程“一站式”外包服務(CRO)的型高新技術企業(yè)，同也提供藥品上市許可持有人(MAH)服務。
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藥品研發(fā)“一站式”服務包括：新藥立項研究和活性篩選、藥學研究(含中試生產(chǎn))、藥理毒理研究、臨床用藥與模擬劑的生產(chǎn)、臨床試驗、臨床數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計分析、上市后再評價、技
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公司擁有近3000平米的現(xiàn)代化辦公場所，匯聚了超1000名經(jīng)驗豐富，學識淵博，思維敏捷的中高級醫(yī)藥研究人才和注冊法規(guī)專家。
博濟醫(yī)藥科技股份有限公司
博濟醫(yī)藥始終堅持“誠實、守信、專業(yè)、權(quán)威”的經(jīng)營理念，截至2020年，公司累計為客戶提供臨床研究服務800余項，基本涵蓋了藥物治療的各個專業(yè)領域;累計完成臨床前研究服務500多項。經(jīng)過近二十年的發(fā)展，博濟醫(yī)藥在技術實力、服務質(zhì)量、服務范圍、營業(yè)收入、團隊建設等方面都已躋身我國CRO公司的領先位置，成為我國本土大型CRO公司的龍頭企業(yè)。
公司新聞
深析博論 | 臨床藥代動力學試驗的常見設計類型與統(tǒng)計分析
作者：博濟醫(yī)藥 時間：2022-02-23 來源：博濟醫(yī)藥

臨床藥代動力學試驗在新藥上市注冊申請中占有重要地位。但由于這類試驗樣本數(shù)少、觀測指標少，未引起申請人或研究者的重視。更有甚者認為，認為這類試驗是描述性試驗，不需要進行專業(yè)的統(tǒng)計分析。

 

事實上，正是因為這類試驗的樣本數(shù)少，才要更加重視其試驗設計和統(tǒng)計分析的規(guī)范性，才能得出相對可靠的專業(yè)結(jié)論。

 

本期“深析博論”將專門就臨床藥代動力學試驗的統(tǒng)計分析問題進行剖析，進而對常見設計類型與統(tǒng)計分析方法進行探討。本文首發(fā)于CDE，第一作者為原CDE審評員、博濟醫(yī)藥首席科學家張學輝博士。


 




關于博濟醫(yī)藥：
新藥&醫(yī)療器械一站式綜合服務CRO
 
博濟醫(yī)藥科技股份有限公司（簡稱“博濟醫(yī)藥”， 股票代碼為300404）創(chuàng)建于2002年，2015年在深圳創(chuàng)業(yè)板上市，注冊資本金2.61億元，是一家為國內(nèi)外醫(yī)藥企業(yè)提供藥品、醫(yī)療器械研發(fā)與生產(chǎn)全流程“一站式”外包服務（CRO+CDMO）的新型高新技術企業(yè)。公司擁有5.1萬平方米的現(xiàn)代化辦公、實驗和生產(chǎn)場所，目前有超1000名員工，旗下?lián)碛卸嗉胰Y、控股子公司以及十余家關聯(lián)業(yè)務的參股公司；目前獲得中國醫(yī)藥外包公司10強、廣州市科技小巨人企業(yè)、廣東省誠信示范企業(yè)、廣州市著名商標、中國最具投資價值企業(yè)50強、中國醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會CRO分會會長單位等榮譽稱號；是國內(nèi)僅有的兩家全流程服務CRO之一，也是以臨床試驗為主要業(yè)務的CRO上市公司之一。
 

博濟醫(yī)藥“一站式”服務包括：新藥立項研究和活性篩選、藥學研究(原料、制劑)、藥物評價（藥效學、毒理學）、小分子創(chuàng)新藥一體化服務、臨床研究、中美雙報（注冊服務）、CDMO生產(chǎn)（MAH落地）、技術成果轉(zhuǎn)化等,涵蓋了新藥研發(fā)各個階段。

 

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