隨后，郭文歧向與會專家介紹了伊立替康項(xiàng)目的藥物準(zhǔn)備和非臨床研究情況。梁興杰教授和甘雅玲教授分別就納米新藥的生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)等方面進(jìn)行了全面詳細(xì)的闡述，分享了他們的研究成果，令與會者受益匪淺。
與會專家學(xué)者就該項(xiàng)目的倫理安排、物資準(zhǔn)備、啟動時間、首例入組、數(shù)統(tǒng)分析結(jié)果等關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)和各方配合進(jìn)行了充分討論，并達(dá)成了一致意見。
會議尾聲，涂光輝對會議進(jìn)行了總結(jié)。他表示，本次會議內(nèi)容充實(shí)，細(xì)節(jié)說明到位，問題探討充分，相信在醫(yī)療機(jī)構(gòu)、申辦方、CRO等各方的共同協(xié)作下，一定會科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)赝瓿珊帽卷?xiàng)試驗(yàn)工作，令伊立替康項(xiàng)目能夠早日應(yīng)用于臨床，造福人類生命健康。
“注射用鹽酸伊立替康（納米）膠束“項(xiàng)目
“注射用鹽酸伊立替康（納米）膠束“項(xiàng)目是國家納米科學(xué)中心在長期的納米生物安全性研究的基礎(chǔ)上，經(jīng)過八年攻關(guān)的研發(fā)成果，主要將用于晚期結(jié)直腸癌的治療。該項(xiàng)目利用相容性好的生物材料實(shí)現(xiàn)了鹽酸伊立替康納米化，有效提高了藥物的包封率，創(chuàng)建了粒度與粒度分布，表面電荷，形態(tài)表征，血液中游離藥物與包裹藥物分析測定等納米藥物特有性質(zhì)的系列檢測方法，為納米藥物的研究和開發(fā)提供了基礎(chǔ)。
“注射用鹽酸伊立替康（納米）膠束”項(xiàng)目已獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)開展臨床試驗(yàn)，這是國內(nèi)首個含有“納米”字樣的治療性新藥獲批準(zhǔn)臨床。
博濟(jì)醫(yī)藥“一站式”服務(wù)包括：新藥立項(xiàng)研究和活性篩選、藥學(xué)研究(原料、制劑)、藥物評價（藥效學(xué)、毒理學(xué)）、小分子創(chuàng)新藥一體化服務(wù)、臨床研究、中美雙報（注冊服務(wù)）、CDMO生產(chǎn)（MAH落地）、技術(shù)成果轉(zhuǎn)化等,涵蓋了新藥研發(fā)各個階段。
