近日，評估銀杏內(nèi)酯B注射液在中國健康受試者中的安全性、耐受性和藥代動力學(xué)的I期臨床研究（下稱銀杏內(nèi)酯B項目）通過倫理委員會審查，預(yù)計將于下月初召開項目啟動會并入組。
銀杏內(nèi)酯B項目通過倫理審查標(biāo)志著該項目即將進(jìn)入Ⅰ期臨床研究，銀杏內(nèi)酯B注射液屬化藥1類新藥，博濟(jì)醫(yī)藥為該項目提供全程CRO服務(wù)。
值得一提的是，該項目的臨床前研究及IND申報工作，亦由博濟(jì)醫(yī)藥臨床前團(tuán)隊完成的。
博濟(jì)醫(yī)藥相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，銀杏內(nèi)酯B項目將采用單中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照、單劑量及多劑量遞增給藥的試驗設(shè)計，設(shè)多個劑量組進(jìn)行劑量遞增，觀察受試者的安全性和耐受性，同時進(jìn)行藥代動力學(xué)特征及初步的物料平衡評估，預(yù)計受試者將達(dá)到70人。
眾所眾知，我國正逐漸進(jìn)入老齡化社會，且隨著經(jīng)濟(jì)發(fā)展、生活方式、飲食習(xí)慣的改變，心腦血管疾病的患病率和死亡率正逐年上升，根據(jù)世界衛(wèi)生組織預(yù)測，至2030年，非傳染性疾病將占我國死亡原因的79%，其中心腦血管疾病將占首位。因此，研制和開發(fā)用于心腦血管疾病的藥物對保障人類健康、改善患者生活質(zhì)量具有積極的社會意義。
“銀杏葉及其制劑是治療心腦血管的良藥。實驗證明，其能順利通過血腦屏障，同時選擇性地增加腦動脈血流、減少腦血管阻力，改善腦組織能量代謝，抑制血栓形成，抗凝作用及抗氧化作用有關(guān)，對腦組織缺血再灌注損傷具有防治作用?！辈?jì)醫(yī)藥相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，在臨床上應(yīng)用的銀杏類藥物多為采用有效部位為主藥的復(fù)方制劑，這類新制劑有可能進(jìn)一步提高療效，提高用藥的安全性，更易于控制藥品質(zhì)量，更有臨床應(yīng)用前景，我國自主研發(fā)的銀杏內(nèi)酯B注射液臨床試驗已初步證明，該藥可以治療包括急性缺血性腦梗塞在內(nèi)的缺血性腦病，有望成為急性腦缺血性類疾病治療藥物的新選擇。
