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博濟醫(yī)藥科技股份有限公司
股票代碼為（300404）創(chuàng)建于2002年，2015年在深圳創(chuàng)業(yè)板上市，是一家為國內(nèi)外醫(yī)藥企業(yè)提供藥品、保健品、醫(yī)療器械研發(fā)與生產(chǎn)全流程“一站式”外包服務(CRO)的型高新技術(shù)企業(yè)，同也提供藥品上市許可持有人(MAH)服務。
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藥品研發(fā)“一站式”服務包括：新藥立項研究和活性篩選、藥學研究(含中試生產(chǎn))、藥理毒理研究、臨床用藥與模擬劑的生產(chǎn)、臨床試驗、臨床數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計分析、上市后再評價、技
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公司擁有近3000平米的現(xiàn)代化辦公場所，匯聚了超1000名經(jīng)驗豐富，學識淵博，思維敏捷的中高級醫(yī)藥研究人才和注冊法規(guī)專家。
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博濟醫(yī)藥始終堅持“誠實、守信、專業(yè)、權(quán)威”的經(jīng)營理念，截至2020年，公司累計為客戶提供臨床研究服務800余項，基本涵蓋了藥物治療的各個專業(yè)領域;累計完成臨床前研究服務500多項。經(jīng)過近二十年的發(fā)展，博濟醫(yī)藥在技術(shù)實力、服務質(zhì)量、服務范圍、營業(yè)收入、團隊建設等方面都已躋身我國CRO公司的領先位置，成為我國本土大型CRO公司的龍頭企業(yè)。
公司新聞
應勢而為！博濟醫(yī)藥依新規(guī)開展特殊注射制劑BE試驗
作者：博濟醫(yī)藥 時間：2020-05-18 來源：博濟醫(yī)藥
5月14日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《化學藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價技術(shù)要求》、《化學藥品注射劑（特殊注射劑）仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價技術(shù)要求》（下稱《技術(shù)要求》）等相關(guān)技術(shù)指導文件，標志著我國化藥注射劑一致性評價工作正式開展。

翌日（5月15日），博濟醫(yī)藥聯(lián)合廣州中醫(yī)藥大學第一附屬醫(yī)院（下稱廣中醫(yī)附一院）I期研究中心共同召開了IV. BE2020-01項目BE試驗方案討論會。該項目試驗用藥為乳狀注射液，正屬于《技術(shù)要求》中的“特殊注射劑”，系催眠性靜脈麻醉藥，臨床用于全身麻醉誘導。



廣中醫(yī)附一院副院長、IV. BE2020-01項目主要研究者楊忠奇，廣中醫(yī)附一院麻醉科主任、全國知名麻醉專家馬武華，博濟醫(yī)藥副總經(jīng)理、臨床總監(jiān)譚波，I期臨床總監(jiān)肖慧鳳及申辦方、檢測單位、統(tǒng)計分析單位有關(guān)負責人參加了此次會議。
會議伊始，肖慧鳳向與會者介紹了IV. BE2020-01項目整體方案設計思路，在楊忠奇和馬武華的共同帶領下，申辦方、CRO、檢測單位、統(tǒng)計分析單位相關(guān)負責人共同針對方案的設計和操作細節(jié)展開了深入討論。

由于藥物特殊，基于保護受試者的原則，會議中還專門就受試者在試驗過程中諸多細節(jié)的管理和監(jiān)測進行了充分研討，并最終形成一致意見。



方案討論會尾聲，楊忠奇對本次會議進行了總結(jié)。他表示，基于廣中醫(yī)附一院多年來GCP經(jīng)驗積累和I期研究中心研究者們認真、負責的專業(yè)精神，同時在麻醉科專家及申辦方、CRO、檢測單位、統(tǒng)計分析單位等各方的共同協(xié)作下，一定會科學、嚴謹?shù)赝瓿珊帽卷椩囼灩ぷ鳌?/strong>


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