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博濟醫(yī)藥科技股份有限公司
股票代碼為（300404）創(chuàng)建于2002年，2015年在深圳創(chuàng)業(yè)板上市，是一家為國內外醫(yī)藥企業(yè)提供藥品、保健品、醫(yī)療器械研發(fā)與生產(chǎn)全流程“一站式”外包服務(CRO)的型高新技術企業(yè)，同也提供藥品上市許可持有人(MAH)服務。
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藥品研發(fā)“一站式”服務包括：新藥立項研究和活性篩選、藥學研究(含中試生產(chǎn))、藥理毒理研究、臨床用藥與模擬劑的生產(chǎn)、臨床試驗、臨床數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計分析、上市后再評價、技
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公司擁有近3000平米的現(xiàn)代化辦公場所，匯聚了超1000名經(jīng)驗豐富，學識淵博，思維敏捷的中高級醫(yī)藥研究人才和注冊法規(guī)專家。
博濟醫(yī)藥科技股份有限公司
博濟醫(yī)藥始終堅持“誠實、守信、專業(yè)、權威”的經(jīng)營理念，截至2020年，公司累計為客戶提供臨床研究服務800余項，基本涵蓋了藥物治療的各個專業(yè)領域;累計完成臨床前研究服務500多項。經(jīng)過近二十年的發(fā)展，博濟醫(yī)藥在技術實力、服務質量、服務范圍、營業(yè)收入、團隊建設等方面都已躋身我國CRO公司的領先位置，成為我國本土大型CRO公司的龍頭企業(yè)。
行業(yè)動態(tài)
深析博論 | 修訂中藥說明書，到底怎么辦？
作者：博濟醫(yī)藥 時間：2023-03-03 來源：博濟醫(yī)藥
上月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《中藥注冊管理專門規(guī)定》（以下簡稱《專門規(guī)定》），自2023年7月1日起施行。其中第七十五條規(guī)定：“中藥說明書【禁忌】、【不良反應】、【注意事項】中任何一項在本規(guī)定施行之日起滿3年后申請藥品再注冊時仍為‘尚不明確’的，依法不予再注冊”，引發(fā)行業(yè)熱議，眾說紛紜，討論甚囂。


根據(jù)相關報道顯示，截至2020年底，我國共有中成藥批準文號超5.7萬個，其中大部分（約80％）批準文號的中藥說明書中【禁忌】、【不良反應】、【注意事項】三項為“尚不明確”；有投資機構分析，我國目前醫(yī)保目錄中的中成藥品種，有1062個說明書中存在“尚不明確”。

在此背景下，中藥說明書的修訂對企業(yè)來說，面臨著什么挑戰(zhàn)？中藥說明書到底該如何修訂？來自博濟醫(yī)藥全資子公司杏林中醫(yī)藥科技有限公司的醫(yī)學與注冊團隊結合既往經(jīng)驗以及與眾多企業(yè)開展說明書修訂業(yè)務的情況進行了梳理：

“藥品全生命周期”的管理理念在過去已被國家藥監(jiān)部門反復強調，持有人應當加強對已上市中藥的持續(xù)管理，主動開展藥品上市后研究，對藥品的非臨床研究、臨床試驗、上市后研究、不良反應監(jiān)測等信息綜合研判，進行風險獲益權衡，依據(jù)研究結果和不良反應監(jiān)測數(shù)據(jù)等修訂說明書安全信息項內容。

從2010年發(fā)布的《藥品不良反應報告與監(jiān)測管理辦法》、2021年發(fā)布的《藥物警戒質量管理規(guī)范》(GVP)、2022年發(fā)布的《已上市中藥說明書安全信息項內容修訂技術指導原則（試行）》等具體操作文件中均可看出國家藥監(jiān)部門一直要強調和推進該項工作。
但由于一些歷史原因，企業(yè)在這方面的工作存在一定的滯后性，此次《專門規(guī)定》的發(fā)布，給出了明確的時限和面臨的后果，將會促使企業(yè)加快推進該項工作，徹底讓“尚不明確”這一歷史性產(chǎn)物從說明書中消失。

同時，除《專門規(guī)定》的要求影響后續(xù)“藥品再注冊”以外，從其他相關中藥政策關聯(lián)來看，中藥說明書的修訂也勢在必行，比如進入“國家基本藥物目錄”將會受限，可能被調出“醫(yī)保目錄”，將來申請“中藥保護”困難等等。

根據(jù)相關技術要求，上市前不良反應是指任何劑量下發(fā)生的，任何有害和非期望的藥物反應；上市后不良反應是指在人體上使用正常劑量來預防、診斷、治療或改善生理功能時出現(xiàn)的有害和非期望的對藥品的反應。不良反應信息來源包括持有人自主收集、監(jiān)測機構的藥品不良反應監(jiān)測數(shù)據(jù)、Ⅳ期臨床試驗及上市后臨床研究收集的不良反應信息、文獻資料或其他途徑獲知的不良反應信息和同品種的文獻及說明書安全信息。


如有相關中藥研發(fā)需求，歡迎聯(lián)系：
文先生15975384792
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